기관은 또한 이러한 제품의 마케팅이 공중 보건 보호에 적합하다는 것을 입증하지 못했다는 이유로 향이 첨가된 제품에 대한 신청을 거부합니다.
오늘 미국 식품의약국(FDA)은 세 가지 새로운 담배 제품의 시판을 승인했다고 발표했습니다. 이는 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품 중 최초로 PMTA(Premarket Tobacco Product Application) 경로를 통해 FDA의 승인을 받은 제품입니다. .FDA는 RJ Reynolds(RJR) Vapor Company에 Vuse Solo 폐쇄형 ENDS 장치 및 함께 제공되는 담배 맛 전자액상 포드, 특히 Vuse Solo Power Unit, Vuse 교체 카트리지 오리지널 4.8% G1 및 Vuse 교체 카트리지에 대한 마케팅 승인 주문을 발행했습니다. 오리지널 4.8% G2.RJR Vapor Company가 이러한 제품의 마케팅이 공중 보건 보호에 적합하다는 것을 입증하는 데이터를 FDA에 제출함에 따라 오늘 승인을 통해 해당 제품을 미국에서 합법적으로 판매할 수 있습니다.
“오늘의 승인은 모든 새로운 담배 제품이 FDA의 강력하고 과학적인 시판 전 평가를 받도록 보장하는 중요한 단계입니다.제조업체의 데이터는 자사의 담배 맛 제품이 유해 화학 물질에 대한 노출을 줄임으로써 이러한 제품으로 전환하는 중독된 성인 흡연자에게 혜택을 줄 수 있음을 보여줍니다.”라고 JD(JD)는 말했습니다. 담배 제품 센터.“우리는 이 승인에 대해 계속 경계해야 하며 회사가 규제 요구 사항을 준수하지 않는지 또는 청소년을 포함하여 이전에 담배 제품을 사용하지 않은 개인이 담배 제품을 사용했다는 신뢰할 수 있는 증거가 나타나는지 여부를 포함하여 제품의 마케팅을 모니터링할 것입니다. .허가 철회 등 적절한 조치를 취할 것”이라고 밝혔다.
PMTA 경로에 따라 제조업체는 무엇보다도 새로운 담배 제품의 마케팅이 공중 보건 보호에 적절하다는 점을 기관에 입증해야 합니다.이러한 제품이 이 표준을 충족하는 것으로 밝혀진 이유는 여러 가지 주요 고려 사항 중에서 승인된 제품만 사용한 연구 참가자가 연소 담배 사용자에 비해 에어로졸에서 유해하고 잠재적으로 유해한 성분(HPHC)에 덜 노출되었다고 기관이 판단했기 때문입니다.또한 독성학적 평가에서는 이용 가능한 데이터 비교와 비임상 연구 결과를 토대로 승인된 제품의 에어로졸이 연소된 담배보다 독성이 현저히 낮은 것으로 나타났습니다.또한 FDA는 담배 제품 사용자와 비사용자, 특히 청소년을 포함하여 전체 인구에 대한 위험과 이점을 고려했습니다.여기에는 청소년의 제품 사용 가능성에 대한 이용 가능한 데이터 검토가 포함되었습니다.이러한 제품에 대해 FDA는 신청자가 청소년 노출 및 제품에 대한 접근을 줄이기 위한 시판 후 요구 사항을 준수한다면 담배 사용을 완전히 또는 상당히 줄이는 흡연자의 잠재적 이익이 청소년에 대한 위험보다 더 클 것이라고 결정했습니다.
오늘 FDA는 또한 RJR이 Vuse Solo 브랜드로 제출한 향미 ENDS 제품에 대해 10건의 마케팅 거부 명령(MDO)을 발행했습니다.잠재적인 기밀 상업 정보 문제로 인해 FDA는 특정 향이 나는 제품을 공개적으로 공개하지 않습니다.시판 전 신청을 위한 MDO가 적용되는 이러한 제품은 주 간 상업에 도입하기 위해 도입되거나 배송될 수 없습니다.이들 중 이미 시장에 출시된 것이 있다면 시장에서 제거되거나 위험 집행이 필요합니다.소매업체는 재고에 있는 제품에 대해 질문이 있는 경우 RJR에 문의해야 합니다.해당 기관은 Vuse Solo 브랜드의 멘톨 맛 제품에 대한 회사의 적용을 여전히 평가하고 있습니다.
FDA는 2021년 전국 청소년 담배 조사(NYTS)에서 현재 Vuse라는 전자 담배를 일반 브랜드로 사용하는 고등학생 중 약 10%가 발견되었다는 사실을 알고 있습니다.기관은 이러한 데이터를 매우 중요하게 여기며 이러한 제품을 검토할 때 청소년에 대한 위험을 고려했습니다.또한 증거에 따르면 무담배 향이 나는 ENDS 제품 사용자에 비해 젊은 사람들은 담배 향이 나는 ENDS 제품을 사용하기 시작한 다음 연소된 담배와 같은 고위험 제품으로 전환할 가능성이 적습니다.데이터는 또한 ENDS를 사용하는 대부분의 청소년과 젊은 성인이 담배 맛이 아닌 과일, 사탕 또는 민트와 같은 맛으로 시작한다는 것을 시사합니다.이러한 데이터는 담배 맛 제품을 승인하려는 FDA의 결정을 뒷받침합니다. 이러한 제품은 청소년에게 덜 매력적이며 이러한 제품을 승인하는 것은 ENDS로 완전히 전환하거나 담배 소비를 크게 줄이는 성인 연소 담배 사용자에게 유익할 수 있기 때문입니다.
또한 오늘의 승인은 디지털 광고 제한은 물론 라디오 및 TV 광고 제한을 포함하여 회사에 엄격한 마케팅 제한을 부과하여 청소년이 이러한 제품에 대한 담배 광고에 노출될 가능성을 크게 줄입니다.RJR Vapor Company는 또한 진행 중이거나 완료된 소비자 조사 연구, 광고, 마케팅 계획, 판매 데이터, 현재 및 신규 사용자에 대한 정보, 제조 변경 및 불리한 경험.
FDA는 중대한 문제가 있는 경우와 같이 제품의 지속적인 마케팅이 더 이상 "공중 보건 보호에 적합"하지 않다고 판단하는 경우 다양한 이유로 PMTA 경로에 따라 발행된 마케팅 명령을 중단하거나 철회할 수 있습니다. 청년 입문 증가.
오늘의 조치로 인해 담배 제품이 미국에서 판매되는 것이 허용되었지만 이것이 해당 제품이 안전하거나 "FDA 승인"을 의미하지는 않습니다.모든 담배 제품은 해롭고 중독성이 있으므로 담배 제품을 사용하지 않는 사람은 시작하지 말아야 합니다.
2016년 8월 8일 현재 시중에 나와 있는 많은 ENDS 및 기타 새로운 담배 간주 제품에 대한 신청서는 2020년 9월 9일까지 FDA에 제출되어야 합니다. FDA는 해당 마감일까지 제출된 신청서 중 98% 이상에 대해 조치를 취했습니다. .여기에는 향료 제품을 사용하는 성인 흡연자에 대한 이점이 잘 문서화되어 있고 청소년에게 제품이 상당한 매력으로 제기되는 공중 보건 문제를 극복할 것이라는 충분한 증거가 부족한 백만 개가 넘는 향이 나는 ENDS 제품에 대한 MDO 발행이 포함됩니다.최근 FDA는 샘플 MDO 결정 요약을 게시했습니다.이 샘플은 FDA가 취한 각 MDO 조치에 대한 결정 근거를 반영하지 않습니다.
기관은 적절하게 응용 프로그램에 대한 결정을 계속 내릴 것이며 현재 시장을 판매 가능한 모든 ENDS 제품이 제품 마케팅이 "공중 보건 보호에 적합하다는 것을 입증하는 시장으로 전환하기 위해 노력할 것입니다." .”
게시 시간: 2022년 1월 10일
